무엇을 누구에게 문의해야 할지 막막한 한국 바이오·헬스케어 기업을 위한 현지 전문가·컨설팅사·산업 네트워크 안내. 과업별 적합한 기관을 찾고, 상세 자료와 공식 홈페이지를 확인하세요.
업무 분야를 선택하거나 키워드(예: NDIN, Medicare, 임상시험, 투자자, BD, 파트너링)를 검색하세요.
건강기능식품·식품·의약품·의료기기 등 FDA 규제 전문. 신규 원료 NDIN 제출, GRAS, GMP, 라벨링·표시광고 검토, FDA 제출 및 대응과 관련 시험·분석 역량을 보유한 그룹 소속.
“한국에서 제조한 비타민 유도체를 미국 건강기능식품으로 판매할 수 있나요? NDIN이 필요한가요?”
자료 근거: EAS Regulatory Consulting Brochure, pp.3–8
의료기기 FDA 규제 전략·제출, 임상시험 기획·운영, 실사용근거(RWE), 보험코드·급여·지불(Reimbursement), 시장접근 및 사업화 전략을 연결하는 통합 서비스.
“미국 의료기기의 기존 CPT 코드 적용 가능성, Medicare 보장 및 보험청구 경로를 검토하고 싶습니다.”
자료 근거: IQVIA MedTech Capabilities, pp.5–6, 11, 16, 19–20. MAC 질의·NCD 재검토 등 특정 업무의 수임 여부는 별도 확인 필요.
뉴저지 생명과학 산업협회로, 제약·바이오 기업, 연구기관, 투자자 및 전문 서비스 기관 간 연결과 산업 행사·네트워킹을 지원합니다. 규제신고를 직접 대행하는 컨설팅사와는 다른 성격의 산업 네트워크 파트너입니다.
“뉴저지에서 미국 바이오기업·투자자·전문 서비스기관과 연결하고 싶습니다. 참여할 수 있는 네트워킹 및 파트너링 행사가 있나요?”
자료 근거: BioNJ 공식 홈페이지·회원제 안내. 기관 자체 소개 Deck은 미확보로, 향후 수령 시 추가 예정. 일부 네트워킹·파트너링 혜택은 회원 자격 또는 별도 등록이 필요할 수 있습니다.
바이오·제약·의료기기·디지털헬스 기업을 위한 미국 FDA 규제 관련 법률자문, 임상·제조·공급·라이선스 및 상업화 계약, 투자·M&A 실사, 지식재산·데이터 관련 법률 이슈를 지원하는 글로벌 로펌입니다. 실험·임상 수행기관이나 유통사가 아니라 법률 자문기관입니다.
“미국 제약사와 공동개발·라이선스 계약을 체결하려고 합니다. 주요 계약조건, IP 귀속, 규제상 책임을 법적으로 검토받고 싶습니다.”
자료 근거: Reed Smith 공식 Health Care & Life Sciences, FDA Regulatory, Life Sciences Commercial Contracting 페이지. 별도 소개 Deck 미확보 · KOTRA/LinX 자문 협력 여부 및 담당자 확인 전.
| 국내기업의 문의·애로 | 우선 살펴볼 기관 | 확인할 과업 |
|---|---|---|
| 미국 건강기능식품 원료의 FDA 규제상 지위 및 NDI/NDIN | EAS | Regulatory feasibility, NDI 판단, 자료 검토·제출 |
| FDA GMP, 라벨링·제품 표시, 수입 규제 | EAS | 제조·품질 컴플라이언스, 제품 라벨, FDA 대응 |
| 의료기기 미국 FDA 인허가 | IQVIA MedTech EAS도 일부 의료기기 규제 서비스 제공 | 510(k), De Novo, PMA, FDA 전략 |
| 의료기기 미국 임상시험·CRO | IQVIA MedTech | Study design, Clinical operations, RWE |
| Medicare 보험급여·CPT 코드·보험청구 전략 | IQVIA MedTech | Coding, Coverage, Payment, Payer engagement |
| 미국 현지 유통사 발굴 / 소비재 브랜드 마케팅 | 전문기관 추가 확보 예정 | Distributor, Sales Broker, Market research |
| 미국 바이오기업·빅파마와 BD 및 기술협력 파트너를 찾고 싶다 | BioNJ | 회원 네트워크, BioPartnering Conference, Industry Connections |
| 투자자·학계·현지 전문가 네트워크 연결 | BioNJ | 산업 네트워킹, Entrepreneurs Exchange, 전문가·서비스 기관 연결 |
| 미국 동부 바이오 생태계·인력채용·현지 활동 | BioNJ | 뉴저지 산업 네트워크, Talent Services, 행사 참여 |
| 미국 제약·바이오기업과 기술이전·공동개발·라이선스 계약 | Reed Smith | 라이선스·공동개발 계약, IP 귀속, 계약상 위험 배분 |
| 미국 CRO·CDMO·제조·유통 파트너와 계약 체결 | Reed Smith | 임상시험·위탁개발·제조·공급·유통 계약 검토 |
| 바이오·헬스케어 투자·M&A 및 FDA 규제 관련 법률 문제 | Reed Smith | 법률실사, 규제 컴플라이언스, 거래구조·계약 |
기업이 제품·기술, 진출단계, 해결하고 싶은 과업과 보유자료를 K-Bio Desk에 전달
K-Bio Desk가 관련 기관과의 적합성·상담 가능 여부를 확인하고 연결
초기 검토 후 필요한 경우 기업과 전문기관이 개별 과업·비용·계약조건 협의